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  5. 定位 English [切換] 藥用原輔包質量審計服務;DMF/CEP注冊服務;藥物制劑信息服務平臺!

    泡騰劑輔料-表面改性碳酸氫鈉已有登記號

    發布者:深圳市優普惠藥品股份有限公司

    SPI Pharma生產的表面改性碳酸氫鈉已獲得CDE關聯登記號:F20200000255,優普惠作為SPI的唯一授權代理經銷商,為大家準備了充足樣品,請大家文后點擊閱讀原文申請樣品。



    泡騰劑型

    泡騰片是一種特殊的片劑,利用有機酸和碳酸(氫)鹽反應做泡騰崩解劑,置入水中,即刻發生泡騰反應,生成并釋放大量的二氧化碳氣體,狀如沸騰,故名泡騰劑。

    泡騰劑最為突出的特點是體外崩解、溶解迅速;口服吸收快;生物利用度高,療效顯著;便于貯存、運輸等,可謂“干的液體制劑”。

    國內泡騰片劑的情況:目前國內開發的泡騰片劑類型有外用型和口服型,外用型一般為藥用,主要用于治療婦科??;口服型又分為藥用和保健,藥用型主要用于治療感冒、感染等病癥,如對乙酰氨基酚泡騰片、阿司匹林泡騰片、甲硝唑泡騰片等;保健型主要是維生素和礦物質類營養保健類,如維生素C泡騰片、多維泡騰片、補鈣泡騰片和補鐵泡騰片等。藥典要求泡騰片劑5min內崩解,泡騰顆粒劑5min內顆粒均應完全分散或溶解在水中。泡騰劑型常用輔料:酸源:檸檬酸、酒石酸、富馬酸、己二酸、蘋果酸;
    堿源:碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀等;

    其他輔料:潤滑劑硬脂馬酸鈉、聚乙二醇4000或6000等(注:口服劑型一般選水溶性潤滑劑);填充劑淀粉、微晶纖維素等;粘合劑羥丙甲纖維素等;此外還有矯味劑、香精色素等。

    泡騰片加工工藝:

    常規制備方法如濕法制粒、干法制粒、直接壓片、非水制粒等,但泡騰片劑的工藝痛點在于易黏沖,所以導致產品的生產工藝難度大,成本高,包裝要求嚴密,嚴防吸潮。


    圖1. Effer-Soda®表面改性碳酸氫鈉

     》如圖1所示,SPI 生產的Effer-Soda®表面改性碳酸氫鈉在預防泡騰劑制備工藝中的黏沖問題有很好的表現,這主要得益于它不是單純的碳酸氫鈉,而是表面加工處理變成碳酸鈉的經過修飾的碳酸氫鈉,這既能有效防潮防黏沖,也能很好的避免泡騰劑型的提前吸濕產生二氧化碳導致漲袋等產品質量不合格問題出現。

    表面改性碳酸氫鈉

    1、理化性質

    組成:碳酸鈉 10%~17%,碳酸氫鈉83%~90%

    pH:9.2

    型號:Effer-Soda® 12

    2、防吸濕

    在泡騰片和泡騰包裝袋中,每個顆粒都須進行表面改性,以避免過早吸濕產生起泡;Effer-Soda®生產工藝確保碳酸氫鈉的每個顆粒都以碳酸鈉進行了表面改性,可有效預防上述問題。

    下面我們以2個試驗來驗證。


     》由上述2個試驗均可以看出,使用表面改性碳酸氫鈉制備的泡騰片能更好的預防產品生產或保存過程中因吸濕產生二氧化碳的質量問題,這是因為Effer-Soda®表面的碳酸鈉吸收了在包裝過程中吸入的少量水分,避免了上述現象的產生。Effer-Soda®的產品結構特性可讓藥品生產企業在正常的濕度和溫度條件下使用。

    需要說明的是,碳酸鈉和碳酸氫鈉的物理混合物無法獲得類似Effer-Soda®的結果,這是因為對于物理混合物來說,碳酸鈉不可能存在于片劑的每一處,因此碳酸氫鈉和酸之間還是會存在局部接觸區域。如果片劑環境中存在少量水分,則該制劑會泡騰并產生更多的水,最終將導致產品穩定性不合格;但是,有了Effer-Soda®,您的產品將獲得全面的保護。每個碳酸氫鈉顆粒都經過表面改性以防止早期反應,從而避免影響產品的穩定性。





     》調節Effer-Soda®的用量可以調整藥物釋放行為。這是由于Effer-Soda®能調節片劑周圍微環境pH,通過釋放弱酸性藥物的離子化形式來改善藥物的釋放。將Effer-Soda®加入口服片劑中,可大大提高藥物的釋放和吸收。


    5、更好的可壓性和流動性

    與碳酸氫鈉相比,Effer-Soda®是直接壓片和顆粒袋裝配方的理想選擇。它具有更好的可壓性,可減少粘合劑的用量,從而制成出色的泡騰片。

    與碳酸氫鈉相比,Effer-Soda®具有出色的可壓性和流動性,見圖6。


    總 結

    選用SPI Effer-Soda®表面改性碳酸氫鈉的理由:

    • 已有登記號F20200000255;

    • 表面被改性,有效解決泡騰制備工藝的黏沖問題,從而可以在正常溫濕度條件下生產泡騰制劑,更利于規?;a;

    • 良好的可壓性和流動性;

    • 微環境pH調節帶來更好的藥物崩解和釋放效果;

    • 更好的口感和用戶體驗。


    【編輯:amanda】 國際藥物制劑網       本文鏈接: http://www.3duy.com/hydt.aspx

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