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  5. 定位 English [切換] 藥用原輔包質量審計服務;DMF/CEP注冊服務;藥物制劑信息服務平臺!

    國家局檢查要點擬發布,MAH如何創建和維護合規的質量保證體系文件?

    發布者:國際藥物制劑網 發表時間:2022/4/7     點擊: 50

    MAH如何創建和維護合規的質量保證體系文件?

      2022年03月31日,國家藥監局官網發布再次公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》意見,征求意見截止日期2022年4月30日。這是國內專門針對藥品上市許可持有人檢查指南,這是國家藥監局為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,全面落實藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性的主體責任,進一步規范對藥品上市許可持有人的監督檢查工作。該檢查指南彌補了我國對MAH現場檢查在法規層面和技術層面的空白,進一步完善MAH監管長效機制。本文對《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》中主要內容進行了分析,建議藥品上市許可持有人開始對照檢查吧,如有補充歡迎文末留言分享。

      一、MAH制度歷史沿革及相關法規概述

      我國藥品上市許可持有人制度是一個從無到有、不斷完善、循序漸進的過程,新版《藥品管理法》實施后,標志著藥品上市許可持有人制度全面落地實施,各階段政策法規摘錄見下表:

    MAH制度歷史沿革及相關法規

     二、MAH制度文件化

      持有人應當建立覆蓋藥品研制、生產、銷售、使用全過程的質量保證體系,持續強化的質量控制和質量保證能力,依法對藥品研制、生產、銷售、使用全過程的安全性、有效性、質量可控性負責,人員是關鍵,硬件是基礎,軟件是保證,從目前的實際情況來看,我國許多MAH在硬件建設方面普遍投入充足,人員素質也相對比較高,但軟件系統的完善是當前進行質量保證體系的首要任務,《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》對于文件體系有了更具體的要求:持有人應當建立保證藥品全生命周期主體責任的規章制度。委托其他企業進行藥品生產、銷售相關活動(包括藥品儲存、運輸)的,相關制度應當與受托企業的質量管理體系文件有效銜接,并按照規定形成相關記錄或報告。包括但不限于:

      (1)藥品生產場地管理文件;

      (2)委托協議和質量協議;

      (3)持有人對受托企業的審核程序、現場審核報告及記錄;

      (4)研制、生產、銷售監督管理程序與記錄。

      (5)藥品質量回顧分析制度及藥品質量回顧分析報告;

      (6)藥品生產工藝規程、空白批生產記錄、質量標準及檢測程序;

      (7)受托生產企業共線生產藥品列表及風險評估報告(或關于避免污染及交叉污染的相關程序與記錄/報告);

      (8)藥品偏差、變更控制、自檢、不合格品處理、糾正與預防措施、質量投訴、退貨、召回、物料與產品、確認與驗證、穩定性試驗、數據可靠性、培訓、員工健康、上市放行、追溯等管理程序及記錄;

      (9)生產關鍵物料合格供應商名單;

      (10)質量信息溝通及處置的規定與溝通記錄;

      (11)藥品安全事件處置方案與培訓、演練記錄;

      (12)藥物警戒管理程序與記錄;

      (13)藥品年度報告管理程序與記錄;

      (14)藥品上市后風險管理計劃與記錄;

      (15)短缺藥品停產報告管理程序與記錄(針對短缺藥品的持有人)。

      建立一套文件系統成功與否,關鍵是文件總目錄的確定,先擬定文件目錄草案,這樣可以進行文件編制分工,明確目標、掌握進度,在編制過程中可以結合公司實際情況對文件目錄進行修改,文件目錄至少涵蓋崗位職責類文件、技術標準類文件、管理標準類文件、操作標準類文件、記錄類文件等文件目錄。MAH文件體系包括的制度清單建議如下:

    類別 名稱
    崗位職責類文件 企業負責人崗位職責
    崗位職責類文件 生產管理負責人崗位職責
    崗位職責類文件 質量管理負責人崗位職責
    崗位職責類文件 質量受權人崗位職責
    崗位職責類文件 藥物警戒負責人崗位職責
    崗位職責類文件 相關部門職能
    崗位職責類文件 相關崗位職責
    技術標準類文件 產品相關工藝驗證方案
    技術標準類文件 產品相關工藝規程
    技術標準類文件 產品相關質量標準
    操作標準類文件 藥品安全事件處置標準操作規程
    操作標準類文件 產品不良反應監測與管理操作規程
    操作標準類文件 個例藥品不良反應處理操作規程
    操作標準類文件 藥品群體不良反應時間處理操作規程
    操作標準類文件 藥品定期安全性更新報告操作規程
    操作標準類文件 藥品重點檢測操作規程
    操作標準類文件 藥品安全性信號監測評價與控制操作規程
    操作標準類文件 文獻檢索操作規程
    操作標準類文件 藥品監管機構提出問題回復操作規程
    操作標準類文件 藥品說明書更新程序操作規程
    操作標準類文件 不良反應數據處理操作規程
    操作標準類文件 藥物警戒體系內審操作規程
    操作標準類文件 藥物警戒信息化系統驗證與測試操作規程
    操作標準類文件 藥物警戒個例藥品不良反應報告和處理操作規程
    操作標準類文件 藥物警戒藥品聚集性事件報告和處理操作規程
    操作標準類文件 藥物警戒境外發生的嚴重不良反應報告和處理操作規程
    操作標準類文件 藥物警戒文獻檢索操作規程
    操作標準類文件 藥物警戒數據處理操作規程
    操作標準類文件 藥物警戒風險管理計劃操作規程
    操作標準類文件 上市后安全性研究操作規程
    操作標準類文件 定期安全性更新報告操作規程
    操作標準類文件 處理醫學咨詢和投訴操作規程
    操作標準類文件 產品相關檢驗操作規程
    管理標準類文件 委托生產企業的審核及管理規程
    管理標準類文件 工藝規程的編制與管理規程
    管理標準類文件 藥品上市放行管理規程
    管理標準類文件 產品投訴與不良反應監測管理規程
    管理標準類文件 產品儲存、發運、退貨、召回管理規程
    管理標準類文件 質量管理自檢管理規程
    管理標準類文件 物料供應商管理規程
    管理標準類文件 物料與產品放行管理規程
    管理標準類文件 質量事故管理規程
    管理標準類文件 質量信息溝通及處置管理規程
    管理標準類文件 藥品售后服務與責任賠償管理規程
    管理標準類文件 藥品警戒管理規程
    管理標準類文件 藥品追溯管理規程
    管理標準類文件 藥品上市后風險管理規程
    管理標準類文件 藥品上市后評價管理規程
    管理標準類文件 短缺藥品停產、退市報告管理規程
    管理標準類文件 公司質量方針和質量目標管理規程
    管理標準類文件 藥品再注冊管理規程
    管理標準類文件 質量管理體系文件管理規程
    管理標準類文件 質量管理體系文件分類、編號與格式管理規程
    管理標準類文件 產品質量檔案管理規程
    管理標準類文件 記錄管理規程
    管理標準類文件 產品質量回顧管理規程
    管理標準類文件 變更控制管理規程
    管理標準類文件 不合格品管理規程
    管理標準類文件 糾正與預防措施(CAPA)管理規程
    管理標準類文件 質量風險管理規程
    管理標準類文件 偏差管理規程
    管理標準類文件 藥品年度報告管理規程
    管理標準類文件 生產計劃和調度管理規程
    管理標準類文件 返工管理規程
    管理標準類文件 產品回收管理規程
    管理標準類文件 印刷性包材管理規程
    管理標準類文件 組織機構及定崗、定編、崗位職責管理規程
    管理標準類文件 藥品安全委員會管理規程
    管理標準類文件 質量培訓及考核管理規程
    管理標準類文件 員工衛生和健康管理規程
    管理標準類文件 藥物警戒主文件
    管理標準類文件 藥物警戒體系管理規程
    管理標準類文件 藥品不良反應報告和監測
    管理標準類文件 臨床試驗期間藥物警戒管理規程
    管理標準類文件 藥物警戒委托工作管理規程
    管理標準類文件 藥物警戒信息化系統管理規程
    管理標準類文件 藥物警戒信號檢測管理規程
    管理標準類文件 藥物警戒風險管理規程
    管理標準類文件 藥物警戒數據庫管理規程
    管理標準類文件 藥物警戒風險信號管理規程
    管理標準類文件 組織機構圖管理規程
    管理標準類文件 產品批號、生產日期、有效期的編制及管理規程
    管理標準類文件 說明書、標簽管理規程
    管理標準類文件 物料與產品管理規程
    管理標準類文件 藥品運輸管理規程
    管理標準類文件 防污染及交叉污染管理規程
    管理標準類文件 藥品儲存管理規程
    管理標準類文件 委托檢驗管理規程
    管理標準類文件 檢驗方法轉移或確認管理規程
    管理標準類文件 留樣管理規程
    管理標準類文件 穩定性考察管理規程
    管理標準類文件 藥品生產場地管理文件
    管理標準類文件 確認與驗證管理規程
    管理標準類文件 數據管理規程
    管理標準類文件 研制監督管理規程
    管理標準類文件 生產監督管理規程
    管理標準類文件 銷售監督管理規程
    記錄類文件 管理標準/操作標準/技術標準等相關記錄

     參考文獻

      [1]www.nmpa.gov.cn

    版權所有,未經允許,不得轉載。

    【編輯:amanda】 國際藥物制劑網       本文鏈接: http://www.3duy.com/hydt.aspx

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