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    胡善聯:新冠口服藥性價比前沿追蹤

    發布者:國際藥物制劑網 發表時間:2022/4/6     點擊: 189

    抗新冠病毒藥物的研發正處于蓬勃發展階段,世界各國均在加速研究。以輝瑞的帕羅韋德(Paxlovid)和默沙東的莫諾匹拉韋(Molnupiravir)為代表的小分子抗新冠病毒口服藥物正在引領新冠治療領域的創新。2021年12月美國FDA緊急附條件批準了首個口服新冠藥物上市——帕羅韋德,是由奈瑪特韋片(nirmatrelvir)和利托那韋片(ritonavir)組成的復方抗病毒藥物。


    2022年2月,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批帕羅韋德的進口注冊;3月15日,國家衛健委將該藥寫入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。3月21日,國家醫保辦發布《關于切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》稱,“《診療方案》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片將由醫療機構按照企業與有關部門溝通一致的價格采購,醫保部門按規定做好支付?!?/span>


    應用衛生技術評估(HTA),可以從安全性、有效性、經濟性等多個方面綜合理性分析藥物價值,幫助政策決策者篩選更安全有效、更具有“性價比”的藥品和技術。




    帕羅韋德的療效評價




    國NICE成立了快速C-19監督小組(Rapid C-19 Oversight Group),負責監督該藥有無臨床潛在的治療新冠病毒感染的作用。在其2022年1月底的總結報告中提到,奈瑪特韋是一種口服抗病毒藥物,屬于3CL蛋白酶抑制劑,能終止病毒的繁殖,加上利托那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A4細胞色素酶抑制劑,可延長奈瑪特韋的作用時間。


    帕羅韋德在Ⅱ/Ⅲ期臨床隨機對照雙盲試驗EPIC-HR中的數據讓人眼前一亮。EPIC是評價抑制COVID-19蛋白酶試驗發展規劃(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19)的縮寫,HR指試驗對象是高度風險(high-risk)的病例組。


    EPIC-HR納入2246例沒有接種過新冠疫苗并在5天內有COVID-19癥狀的成人患者,或有接種史但有重癥高危因素者。治療方法為2片奈瑪特韋(每片150mg)加上1片利托那韋(100mg),一日2次,連續5天。在28天內,治療組有0.7%(5/697)患者住院,無患者死亡;安慰劑組有6.5%(44/682)的患者住院,其中9人死亡。與安慰劑組相比,治療組發病3天內的高?;颊?,住院和病死率降低了89%;對發生癥狀5天內的患者,住院和病死率降低了88%。針對65歲及以上的高危人群,帕羅韋德可將住院或死亡風險降低94%。


    此外,針對患者家屬的暴露后預防試驗(EPIC-PEP)正在進行之中,目前尚無結果的報道。


    EPIC臨床試驗報告提供了臨床療效的循證依據和各種參數,如減少住院率和病死率、間接節省了住院成本和死亡成本、減少用藥后的副反應等,此外,美國也有文獻報告COVID-19患者的生命質量效用值的變化。


    有關藥品成本方面,據悉,在美國帕羅韋德是由政府支付,每盒藥價為530美元,折合人民幣3367元(含5天劑量)。目前我國已在浙江投入使用,一盒售價為2300元并納入醫保。這些參數可供今后開展藥物經濟學模型法研究。


    據報道,目前輝瑞公司已經通過藥品專利組織(MPP)授權中國五家企業生產帕羅韋德,分別為復星醫藥、上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、九洲藥業。根據國家藥監局信息,國內共有四家企業獲批生產利托那韋,分別為歌禮藥業、迪賽諾化學、萬全萬特、東陽光藥業。




    莫諾匹拉韋的療效評價




    快速C-19監督小組在2021年12月發表了莫諾匹拉韋療效評價總結報告。莫諾匹拉韋是另一種在英國首批上市的口服抗COVID-19病毒藥物,與瑞德西韋(Remdesivir)有相似作用于病毒的RNA聚合酶,是一種抑制RNA病毒復制的核糖核苷類似物。在英國獲得許可,用于高危人群中的輕、中度新冠肺炎患者。


    MOVe-OUT是一項國際性、Ⅱ/Ⅲ期、多中心、雙盲隨機對照試驗。這項研究包括了社區內有輕度或中度冠狀病毒疾病的成年人,7天內有初始癥狀或體征者。治療方法為800mg 莫諾匹拉韋口服膠囊,每日兩次,連續5天。按1∶1比例,試驗組709例,對照安慰劑組699例。Ⅲ期臨床試驗結果為:治療組的住院和病死率為7.3%,對照組為14.1%,(P=0.0012),能降低住院和病死率50%左右。治療組無死亡,對照組有8例死亡。


    另一項在美國多中心隨機對照雙盲的2a期試驗。治療方法為口服莫諾匹拉韋膠囊,每日兩次,每次200mg(n=23),400mg(n=62)或800mg(n=55)和安慰劑(n=62),每次5天。試驗結果發現治療組與安慰劑組相比療效更好,能縮短清除病毒的時間,以800mg劑量抗病毒治療效果最好。


    AGILE-ACCORD是另一項基于英國和南非的多中心、開放標簽、適應性的Ⅰ/Ⅱ階段隨機平臺試驗。結果證明莫諾匹拉韋在400mg、600mg或800mg劑量下耐受性良好,沒有嚴重的不良反應。


    值得一提的是,英國NICE在2022年3月發表的《2019冠狀病毒疾病快速指南:管理COVID-19》一書中特別提到,抗病毒藥物有:帕羅韋德、莫諾匹拉韋、瑞德西韋和一些中和單克隆抗體的臨床療效評價。后者是前美國總統特朗普治療新冠感染的兩種單克隆抗體藥物組合的雞尾酒療法(Casirivimab和Imdevimab),為白介素-6受體的全人源單克隆抗體抗炎新藥。


    NICE從效益與危害、公平性、可接受性、可行性、合理性、主要結果(住院、死亡、副作用)、病毒載量、結果的可信度等多方面分析各種抗新冠病毒藥物,得出評審意見。最后NICE對莫諾匹拉韋的衛生技術評價的意見只是有條件的推薦。2021年11月英國藥品和保健品監管局(MHRA)批準該藥上市可用于輕度和中度的COVID-19成人患者。


    小結<<<
    2021年11月Dawoud等人曾在Value in Health雜志上發表了呼吸道疾病大流行抗病毒藥物的成本效果分析,系統檢索了782篇文獻,包括直至2021年7月以前的COVID-19病毒感染的藥物經濟學文獻,其中14篇符合入選標準。鑒于收集到的文獻都在帕羅韋德和莫諾匹拉韋上市以前,所以迄今還沒有這兩個藥物的經濟學評價公開報道,有待今后進一步研究。

    【編輯:amanda】 國際藥物制劑網       本文鏈接: http://www.3duy.com/hydt.aspx

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