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    創新藥讓翰森賺大了!華為殺入醫械領域?藥企為何青睞“A+H”?

    發布者:國際藥物制劑網 發表時間:2022/4/6     點擊: 86

    登陸科創板,榮昌生物挺進“A+H”時代


    3月22日,榮昌生物科創板IPO發行5442.63萬股,發行定價為48元,募集資金額為26億元,發行市值261億元人民幣。3月29日,榮昌生物公布2021年財報,公司全年收入14.24億元,凈利潤2.76億元,研發投入7.11億元。3月31日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司在上海證券交易所科創板上市,正式挺進“A+H”時代。榮昌生物,作為中國生物藥界的“新貴”,已成為行業“內卷”加劇背景下創新藥企突出重圍的先鋒軍。


    點評

    藥企之所以如此青睞“A+H”格局,一方面看中其提升融資能力,另一方面還將加速推進企業商業化和國際化進程。而商業化是檢驗創新藥企硬實力的“試金石”。榮昌生物2021年業績之所以能夠同比大幅增長且扭虧為盈,主要得益于兩大核心產品泰它西普、注射用維迪西妥單抗實現商業化:一方面,對Seagen關于維迪西妥單抗的全球授權許可,2021年10月獲得2億美元首付款;另一方面是產品上市后的銷售收入,包括泰愛(泰它西普)2021年銷售收入4730萬元,愛地希(維迪西妥單抗)8400萬元。


    翰森制藥2021年創新藥收入大漲169%


    3月29日,翰森制藥公布2021年度業績。2021年度營收99.35億元,同比增長14.3%;溢利27.13億元,同比增長5.6%;研發投入17.97億元,同比大增43.5%,占營收比例18.1%。


    值得注意的是,翰森制藥的2021年度創新藥銷售收入42.02億元,同比增長168.9%,占收入比例從2020年度的18.0% 上升至42.3%。創新藥收入包括5款產品的合計收入:阿美替尼(阿美樂)、氟馬替尼(豪森昕福)、嗎林硝唑(邁靈達)、洛塞那肽(孚來美)、艾米替諾福韋(恒沐)。這5款產品目前均已進入醫保乙類目錄。


    點評

    翰森制藥營收大漲離不開對創新藥領域的布局。2021年之前,翰森制藥保持著年均1~3個創新藥新項目的申報速度;2021年之后,該集團開啟了新項目的爆發式申報,同年申報了14個新藥項目,上半年有5個新項目申報,下半年有9個,仍在不斷提速中。


    騰盛博藥與國藥控股合作商業化新冠中和抗體


    3月30日,騰盛博藥宣布,其子公司騰盛華創與國藥控股達成戰略合作,雙方將共同攜手推進公司長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在中國的商業化進程,包括藥品儲備、渠道分銷、區域準入及其他創新業務合作,共同為中國疫情防控做出貢獻。


    點評

    安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。


    華為殺入醫械領域,4件產品獲注冊證


    3月28日,華為舉辦2021年年度報告發布會,華為輪值董事長郭平表示,將繼續拓展可穿戴、運動健康業務。報告顯示,截至2021年底,華為智能穿戴設備全球累計發貨量超1億,2021年三季度手表和手環出貨量全球第一。目前華為名下共有4件產品獲批醫療器械注冊證,分別為心電分析提示軟件、腕部單導心電采集器(套件)、腕部心電血壓記錄儀,此外心率失常分析系統已進入優先審批程序。


    點評

    智能手表最開始搭載的ECG(心電圖功能),可以顯示用戶的心率是否出現房顫的跡象或者正常的竇性心律。未來兩三年內,智能手表還可能有血糖、血壓等功能的突破,為更多心衰、慢病患者提供疾病監測及管理。此外,孕產婦健康監護及老年人看護等領域也亟待智能監測,可穿戴智能設備最有可能實現期許,成為實現系列功能的載體。



    研發動態


    輝瑞新冠口服藥深圳小規模臨床顯初步療效


    深圳第三人民醫院國家感染病臨床研究中心盧洪洲教授團隊對24例新冠患者的一項小規模臨床研究顯示,使用新冠口服藥Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)后5天,這些患者的平均核酸Ct值——ORF基因Ct值在用藥5天后由用藥前的19.365升至35.92,符合出院標準,N基因在用藥5天后由用藥前的18.46升至34.22,接近出院標準。盧洪洲表示,雖然初步結果顯示藥物療效確切,但還需要繼續研究,擴大樣本量,從而使結果更精準。


    點評

    自3月15日輝瑞的新冠口服藥Paxlovid被寫入最新版新冠肺炎診療方案以來,就開始在中國有聚集病例的地區投入臨床使用。Paxlovid對中國患者的療效也備受關注。根據第九版新冠肺炎診療方案,Paxlovid適應癥主要用于發病5天內的輕型和普通型且伴有進展為重癥高風險因素的成人。但從目前國內的感染情況看,大部分患者不需要服用這種藥物。目前國內重癥病例比例較低,Paxlovid在各地的使用也較為有限,主要為普通型患者給藥。


    德國默克c-Met抑制劑在華申報上市


    3月30日,CDE官網顯示,德國默克c-Met抑制劑特泊替尼片(tepotinib)在國內申報上市。Tepotinib由德國默克自主研發,可抑制MET基因突變引起的致癌MET受體信號。一項關鍵Ⅱ期VISION研究評估了tepotinib單藥治療MET ex14跳躍突變晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性。研究結果顯示,tepotinib對初治患者和經治患者的ORR均為43%。初治患者mDOR為10.8個月,經治患者為11.1個月。有67%的初治患者和75%的經治患者達到6個月以上的持續緩解;30%的初治患者和50%的經治患者達到9個月以上的持續緩解。


    點評

    MET基因第14號外顯子(MET ex14)跳躍突變占NSCLC病例的3%~4%。這種侵襲性肺癌患者通常為老年人,預后較差。目前臨床迫切需要能夠產生持久抗腫瘤活性的靶向療法,以改善這種挑戰性疾病患者的生活。


    恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗再登歐洲肺癌大會


    3月31日,恒瑞醫藥宣布,正在舉行的2022年歐洲肺癌大會(2022 ELCC)上,同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授口頭報告了CameL-sq研究最新總生存期(OS)數據。報告指出,卡瑞利珠單抗聯合化療組中位OS長達27.4個月,較化療組(15.5個月)延長接近1年,3年OS率為42.8%。恒瑞醫藥指出,CameL-sq研究刷新了目前免疫治療聯合化療一線治療晚期肺鱗癌Ⅲ期隨機對照試驗的中位OS紀錄,卡瑞利珠單抗聯合化療創造了新的生存數據高度(包括中位OS和3年OS率),為該領域帶來了新的突破。


    點評

    這是CameL-sq研究數據繼去年在歐洲肺癌大會上口頭報告主要終點無進展生存期(PFS)的陽性結果后,再次亮相該大會。2021年,基于CameL-sq研究的數據,卡瑞利珠單抗被中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南推薦為驅動基因陰性晚期肺鱗癌免疫聯合化療標準一線治療,并于12月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準相應適應癥,即聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療。


    【編輯:amanda】 國際藥物制劑網       本文鏈接: http://www.3duy.com/hydt.aspx

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